燃爆了(美国FDA针对电子烟产品的营销拒绝令(MDO)应对策略)欧美电子烟禁止最新消息,
电子烟海外监管政策日趋严厉,美国、欧洲的监管机构也在不断加强监管措施,电子烟企业在美国面临的首要挑战就是FDA的营销拒绝令。
作者丨闫明诚 刘晓华
2024年1月16日,美国食品和药品管理局(FDA)对深圳某电子烟企业22款电子烟产品发出了营销拒绝令(MDOs),被拒绝的产品包括烟具、烟弹(不含烟油)、SP2電子煙烟具和烟弹(不含烟油)的组合。FDA强调该公司不得在美国销售或分销上述电子烟产品,否则将面临执法行动风险[1]。电子烟企业收到FDA的营销拒绝令(MDO),意味着不能合法进入美国州际贸易,不能在美国市场销售和分销,正在销售中的则必须将其下架。2023年12月底,FDA以及CBP(美国海关和边境保护局SP2電子煙 ) 宣布,他们已没收约140万件未经授权的电子烟产品,其中包括 Elf Bar 等有争议的品牌。因此,电子烟企业收到FDA营销拒绝令后应当采取有效的应对措施解决问题。
一、电子烟上市前申请(PMTA)与营销拒绝令(MDO)
PMTA全称是Premarket Tobacco Product ApplicSP2電子煙ation,即“烟草上市前申请”。2017年7月,美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案》第 910(b) 条之规定,要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证,向FDA提供足够详尽的科学数据、测试报告,以证明该款电子烟产品“适合保护公众健康”,或具有烟草替代效果。
自2020年以来SP2電子煙,FDA收到2,600多万件PMTA申请,对其中99%发出了营销拒绝令(MDO),收到营销授权令(MGO)的合计仅有23款烟草味电子烟产品和设备。
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换句话说,绝大多数提交PMTA的电子烟企业,其最终获得的仅是一份营销拒绝令(MDO)。由于被FDA拒绝的产品多达数百万份,FDA只公开了MDSP2電子煙O的电子烟企业名单。根据这份名单,自2021年8月26日首次发出MDO以来,已经共计向涉及280家公司数百万款电子烟产品发出了营销拒绝令,包括美国两大著名电子烟品牌Juul和Vuse。
2022年6月23日,FDA宣布拒绝Juul所有产品的上市申请,包括尼古丁含量为3%和5%的弗吉尼亚烟草口味和薄荷口SP2電子煙味的4款烟弹。被拒原因主要为未提供充分材料证明其安全性。FDA在审核Juul的PMTA材料后认为,缺少足够的毒理学证据来证明该产品对于公众健康的适当性。
2023年3月22日,FDA对 RJ Reynolds Vapor 公司 Vuse Solo 品牌销售的两种薄荷醇电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDSP2電子煙O) 。2023年10月12日,FDA向 RJ Reynolds Vapor 公司发布了针对其 Vuse Alto 品牌的六种口味电子烟产品的营销拒绝令 (MDO),此举一度引发了市场对Vuse的中国供应商的持续供货担忧。
二、电子烟企业提交PMTA的必要性
众所周知,提交PMTA所产生的时间成本、资金SP2電子煙成本、人力成本非常高昂,并非一般中小企业能够承担。多数企业准备PMTA时,至少需要花费3-5年时间来准备材料、搜集数据、实验论证。此外,提交PMTA的申请费用也是十分高昂的,单项产品的申请费用就达到千万美元级别。甚至有观点认为,FDA制定的PMTA规则实则就是一种贸易壁垒。
根据媒体报道,国内为数不多SP2電子煙的电子烟企业提交了PMTA,涵盖了开放式小烟品牌、多款大烟品牌以及硬件和烟油等数量有限的产品。[2]遗憾的是,其中国内一家著名大烟品牌企业在2024年1月16日被签发了营销拒绝令(MDO)。
从目前的审查难度看,电子烟企业被发出营销拒绝令(MDO)的概率极大,但提交PMTA申请仍是当下电子烟合法进入美SP2電子煙国市场的唯一选择。如电子烟企业选择不提交PMTA申请,继续强行在美国市场销售电子烟产品,其后果也是显而易见——将会收到FDA的警告信,进而被列入进口警报红色清单,产生的法律后果包括:禁止进口或销售违反联邦食品药品和化妆品法案的产品;被禁止参与电子烟产品的生产、销售和分销;被要求支付罚款;被要求召回产SP2電子煙品,被要求改正违规行为。
对于红色清单上的电子烟产品而言,FDA可以不作开箱查验就扣押产品。企业不仅要承担舆论的负面影响,还要负担额外的检验、滞留等费用。例如FDA在2023年12月14日,发布了一则关于扣押中国某品牌电子烟的消息,FDA和海关及边境保护局(CBP)在洛杉矶国际机场的一个货物检查点开展SP2電子煙了联合行动,扣押了货值高达1800万美元的中国电子烟产品。[3]
更严重的是,如果电子烟生产商和进口商向美国海关和FDA提供虚假报关文件,可能会被追究刑事责任。具体罪名取决于虚假报关文件的内容和情节严重程度。根据美国海关和边境保护局的规定,虚假报关行为可能构成以下罪名:
欺诈罪(Fraud)、偷税罪(TSP2電子煙ax Evasion)、伪造罪(Forgery)、走私罪(Smuggling)、伪报罪(False Statements)。
三、FDA发出营销拒绝令(MDO)后如何应对
(一)通过司法途径寻求救济,向美国联邦巡回上诉法院上诉
FDA发出营销拒绝令是一种行政行为,作出行政行为前必须充分考虑合法性、合理性、SP2電子煙公平性。截止目前,数十家电子烟企业向联邦第三、第五、第七、第十一以及华盛顿特区巡回法院提出上诉,大部分上诉收到了理想的效果。法院经审理后一般会作出两种有利于电子烟企业的裁定:一种是撤销MDO,并要求FDA重新审查。例如2022 年8月23日,第十一巡回上诉法院批准了Bidi Vapor等6家公司的复SP2電子煙审请求,撤销了 MDO,并将案件发回 FDA 重审。法院认为,FDA在2021年9月对6家电子烟企业,因此FDA发出的MDO无效,要求FDA对上述公司的PMTA重新进行审查。[4]
另一种是暂缓执行MDO。例如2022年7月5日,Juul通过诉讼迫使FDA暂缓执行MDO。[5]2024年1月4日,第五SP2電子煙巡回上诉法院下令,要求FDA重新考虑其禁止两家口味电子烟制造商Triton和Vapetasia销售其产品的决定。[6]
(二)积极谈判磋商,争取与FDA达成和解
多个法院对FDA设置的PMTA审查流程、审查方法等产生过质疑,充分说明FDA履职过程中确实存在不当行为,在谈判过程中尽量挖掘FDA的不当行为作SP2電子煙为筹码,进一步争取暂缓执行MDO的时间,最终谋求和解。
企业与FDA达成和解、解除禁令的例子很多,例如奶粉知名品牌与美国食品与药物管理局(FDA)达成和解协议,重启奶粉生产;印度仿制药公司兰伯西与FDA达成了关于仿制药申请的和解。电子烟企业与FDA尚未有达成关于PMTA的和解经验,但2022年JuulSP2電子煙在同意支付10亿美元的情况下,快速与美国45个州检察机关达成和解。笔者在电子烟合规领域有丰富的实务经验,深耕电子烟企业提供国内合规、海外合规领域,后续将持续推出电子烟海外监管的文章。
[注]
[1] FDA Denies Marketing of SMOK E-Cigarette Products. hSP2電子煙ttps://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/fda-denies-marketing-smok-e-cigarette-products
[2] Deemed New Tobacco Product Applications Lists.
httpsSP2電子煙://www.fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/deemed-new-tobacco-product-applications-lists#list%20of%20deemed
[3] Joint FederaSP2電子煙l Operation Results in Seizure of More Than $18 Million in Illegal E-Cigarettes.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/joint-federal-operSP2電子煙ation-results-seizure-more-18-million-illegal-e-cigarettes.
[4] Bidi Vapor LLC v. U.S. Food & Drug Admin.
https://casetext.com/case/bidi-vapor-llc-v-us-SP2電子煙food-drug-admin.
[5] FDA Denies Authorization to Market JUUL Products.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-authorization-markSP2電子煙et-juul-products.
闫明诚 律师
深圳办公室 合伙人
业务领域:诉讼仲裁, 商业犯罪和刑事合规, 合规和调查
特色行业类别:金融行业
刘晓华 律师
深圳办公室 争议解决部
《<电子烟管理办法>下电子烟SP2電子煙进出口业务监管政策分析》
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